Bệnh tiêu chảy do virut rota là căn bệnh viêm dạ dày ruột cấp tính phổ biến ở trẻ em trên toàn thế giới. Virus rota dễ lây lan vì chúng đào thải qua phân rất lớn và có mặt ở khắp mọi nơi, trên các đồ vật xung quanh trẻ như: bàn ghế, sàn nhà, đồ chơi, nguồn nước, các vật dụng trong gia đình,... Đối với trẻ nhỏ dưới 1 tuổi, khả năng nhiễm rất cao do trẻ thường xuyên tiếp xúc với tay người, các đồ vật bằng chính tay, miệng của trẻ. Sau khi nhiễm virus rota khoảng 6 - 12 giờ, trẻ bắt đầu xuất hiện các triệu chứng sốt, nôn dữ dội có thể đến 15 lần/ngày, sau đó bị tiêu chảy liên tục từ 10-20 lần/ngày, phải nhập viện để truyền dịch. Trẻ có thể tử vong nếu mất nước nặng.

Ở các nước phát triển có 35 - 52% trẻ em bị tiêu chảy cấp do virut rota. Tại các nước đang phát triển, tỷ lệ tử vong ở trẻ em do tiêu chảy chiếm 1/3 tổng số tử vong vì mọi nguyên nhân, trong đó tỷ lệ tử vong do tiêu chảy liên quan đến virut rota chiếm khoảng 20 – 40%. Trên thế giới, mỗi năm có trên 600.000 trẻ chết vì tiêu chảy do virut rota, chiếm 5% số ca chết vì mọi nguyên nhân ở trẻ em dưới 5 tuổi. Tại Việt Nam, hàng năm tỷ lệ mắc tiêu chảy do virut rota chiếm trên 50% trong tổng số trẻ em dưới 5 tuổi bị tiêu chảy vào điều trị tại một số bệnh viện nhi.

Có thể nói, tiêu chảy do virut rota ở trẻ em là gánh nặng với tất cả các nước trên thế giới. Việc cải thiện điều kiện vệ sinh cũng không làm giảm tỷ lệ mắc tiêu chảy do virut rota, do vậy biện pháp phòng bệnh hiệu quả nhất hiện nay là sử dụng văcxin. Từ năm 2008, văcxin Rotarix của hãng Glaxo Smith Kline (Bỉ) đã được đưa vào sử dụng trên thị trường Việt Nam. Tuy nhiên, giá thành của văcxin này rất cao, hơn 700.000 đồng/liều nên số lượng người dân có đủ điều kiện để sử dụng vắc xin này cho con em họ không nhiều.

Từ thực tế đó, được sự đầu tư của Bộ Khoa học và Công nghệ (KH&CN), Bộ Y tế (BYT) và một số tổ chức nước ngoài, Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc xin và Sinh phẩm y tế (Trung tâm) đã nghiên cứu sản xuất thành công văcxin rota nhằm chủ động nguồn văcxin cho nhu cầu trong nước.

Từ kết quả nghiên cứu đề tài cấp Bộ “Nghiên cứu tạo chủng virut rota ứng cử viên cho sản xuất văcxin rota phòng bệnh tiêu chảy cho trẻ em Việt Nam” và tài trợ của một số tổ chức nước ngoài, Trung tâm đã tạo chủng cho sản xuất văcxin trên cơ sở gốc ban đầu là chủng gây bệnh chủ yếu tại Việt Nam. Đầu tiên là xác định typ virut rota lưu hành bằng phương pháp sinh học phân tử RT-PCR, sau đó sử dụng mẫu phân có chủng virut rota dự định, tiến hành các phương pháp tạo chủng dựa theo kinh điển và cập nhật như xử lý mẫu phân, phân lập chủng trên hỗn dịch tế bào MA104, tách giòng bằng phương pháp tạo đám hoại tử, thích nghi chủng trên tế bào vero, tạo chủng gốc. Qua 3 năm thực hiện, Trung tâm đã tạo được 3 chủng ứng cử viên cho tạo chủng gốc văcxin Rota là G1P, G1P và G4P với đầy đủ hồ sơ gốc, hồ sơ kiểm tra các đặc tính của chủng, đặc biệt trình tự gen của chủng này theo qui trình của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

Nghiên cứu sản xuất Vacxin Rota tại Trung tâm Nghiên cứu và sản xuất 
Vacxin và Sinh phẩm Y tế. Ảnh: N.H

Với những kết quả thu được từ đề tài cấp Bộ, Bộ KH&CN đã phê duyệt đề tài cấp Nhà nước “Nghiên cứu sản xuất văcxin rota phòng bệnh tiêu chảy ở trẻ em Việt Nam” thuộc Chương trình “Nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ phục vụ bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khoẻ cộng đồng”, mã số KC10/06-10. Đề tài đã thiết lập được hệ thống chủ giống đạt tiêu chuẩn của WHO và tiêu chuẩn Việt Nam cho sản xuất văcxin, sản xuất được văcxin rota qui mô phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn của WHO. Đặc biệt, đề tài đã xây dựng được các qui trình: tạo chủng văcxin trên tế bào vero; kiểm định chủng; sản xuất văcxin trên tế bào vero; kiểm định văcxin này theo phương pháp cập nhật quốc tế và kỹ thuật hiện đại. Tất cả các qui trình đã được chuyên gia cấp cao về văcxin thẩm định.  

Nhóm nghiên cứu cho biết, hệ thống chủng giống được bảo quản tại nhiệt độ <-600C, văcxin sản xuất ra được thử nghiệm tiền lâm sàng trong phòng thí nghiệm và trên động vật thí nghiệm là khỉ Macaca mulatta. Kết quả cho thấy, văcxin an toàn, đáp ứng miễn dịch rất tốt trên khỉ. Viện kiểm định Quốc gia văcxin và Sinh phẩm, Hội đồng Đạo đức - BYT cũng đã thông qua kết quả này, phê chuẩn sản phẩm đủ điều kiện thực địa lâm sàng trên người tình nguyện. Việc thử nghiệm văcxin trên người tình nguyện là công việc bắt buộc phải được tiến hành trước khi văcxin được phép sử dụng rộng rãi để phòng bệnh ở người. Đây là một nội dung công phu, đòi hỏi phải có sự đầu tư từ KH&CN. Do xác định tính mới, tính khoa học, tính khả thi và hiệu quả của văcxin, Bộ KH&CN đã phê duyệt đề tài thử nghiệm lâm sàng văcxin này trên người với kinh phí lên tới 5,1 tỷ đồng.

Việc thử nghiệm lâm sàng văcxin rota trên người được tiến hành qua 3 giai đoạn: Giai đoạn 1, thực hiện thử nghiệm văcxin trên 30 sinh viên khỏe mạnh tại Trường dạy nghề Thanh Sơn - Phú Thọ. Kết quả, văcxin an toàn trên người lớn thông qua tất cả các chỉ số sinh hóa, máu, biểu hiện lâm sàng.

Giai đoạn 2 thực hiện trên 200 trẻ từ 6-10 tuần tuổi tại huyên Thanh Sơn - Phú Thọ, chia 5 nhóm có đối chứng văcxin Rotarix của Bỉ. Kết quả cho thấy văcxin an toàn, đáp ứng miễn dịch trên trẻ 6-12 tuần tuổi, chất lượng tương đương với văcxin Rotarix của Bỉ sản xuất và được BYT nghiệm thu, phê chuẩn tiếp tục thực hiện giai đoạn 3.

Giai đoạn 3 được thực hiện trên 800 trẻ từ 6-12 tuần tuổi tại Phú Thọ và Thái Bình. Kết quả cho thấy, văcxin an toàn, đáp ứng miễn dịch. Theo PGS.TS Lê Thị Luân, Phó Giám đốc Trung tâm nghiên cứu, sản xuất Văcxin và Sinh phẩm Y tế, đến nay, cả 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng văcxin rota đã hoàn thành. Kết quả cho thấy, văcxin rota do Trung tâm nghiên cứu, sản xuất đã đạt các tiêu chuẩn của WHO, đủ điều kiện để sử dụng rộng rãi nhằm phòng bệnh tiêu chảy do virus Rota ở Việt Nam và có thể xuất khẩu.

Bằng sự cố gắng hết mình của đội ngũ cán bộ chuyên môn với sự hợp tác quốc tế cùng với sự đầu tư đúng hướng của Bộ KH&CN, Trung tâm nghiên cứu, sản xuất Văcxin và Sinh phẩm Y tế đã tạo ra một sản phẩm văcxin an toàn, đáp ứng miễn dịch, chuẩn bị đưa ra phục vụ sức khỏe cộng đồng với chất lượng tương đương nhập ngoại, giá thành phù hợp. Điều đó cũng góp phần khẳng định đội ngũ các nhà khoa học, kỹ thuật viên của Việt Nam đã làm chủ được công nghệ sản xuất văc xin rota, đáp ứng nhu cầu trong nước.